Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на использование препарата Voranigo (ворасидениб) французской фармкомпании Servier от опухолей головного мозга, о чём сообщил разработчик ЛС в пресс-релизе.
Ворасидениб является ингибитором ферментов IDH1 и IDH2, который способен проходить через гематоэнцефалический барьер, действовать на опухоль, препятствуя её росту.
Одобрение Voranigo подтверждается результатами ключевого клинического исследования фазы III NDIGO, которые были опубликованы в The New England Journal of Medicine и представлены на Пленарном заседании Ежегодного собрания Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2023 году. В ходе исследований стало известно, что препарат повысил выживаемость пациентов до двух лет (при этом в группе плацебо исследуемые жили менее года). Также больным, принимающим Voranigo, повторное вмешательство требовалось значительно позже, чем лицам, получившим плацебо.
Исследование INDIGO показало, что Voranigo хорошо переносится пациентами, а профиль его безопасности соответствует результатам исследований фазы I. Наиболее частыми нежелательными эффектами были:
усталость;
COVID-19;
боли в мышцах;
диарея;
судороги.
Доза препарата для взрослых, рекомендуемая FDA, составляет 40 мг перорально один раз в день до прогрессирования болезни или неприемлемой токсичности. Детям в возрасте старше 12 лет с массой более 40 кг рекомендовано назначать 20 или 40 мг внутрь один раз в сутки.
Также читайте о появлении нового отечественного аналога препарата «Апидра СолоСтар».
